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單味中藥配方顆粒（通常叫"免煎中藥"）來源於傳統中藥，廣泛應用於臨床，科研領域。華潤三九單味中藥配方顆粒的質量控制包括從原材料中藥材的種植，採集，加工，配方，顆粒的提取，濃縮，乾燥，製粒，包裝，倉儲，配送等各個環節，是一個系統工程。
全面質量控制
華潤三九集團作為中國最大的民族產業集團，根據WHO對傳統醫藥提出的"安全，有效，穩定，可控"的要求，從源頭抓起，重視細節，確保華潤三九單味中藥配方顆粒的品質。
3G 管理規範
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GAP- (中藥材生產質量管理規範)
GMP- (藥品生產質量管理規範)
GSP- (藥品經營質量管理規範)
ISO- (IS09000體系)
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GAP是《中藥材生產質量管理規範》的英文縮寫，它從控制影響中藥材質量的各種因子出發，規範藥材各生產環節乃至全過程，以達到藥材"優質，穩定，可控"的目的。我們已經擁有近20家按照GAP標準管理的華潤三九中藥材種植基地，未來3-5年，我們將在全國建設30-50家同類的基地，能夠栽培近200個品種，為包括中藥配方顆粒在內的華潤三九所有中藥品種提供質高價廉的原材料。
GMP是《藥品生產質量管理規範》的英文縮寫，它包含了208項驗證指標，從人員，廠房，設備，衛生，生產管理，原料，輔料等多方面要求藥品生產企業達標。華潤三九中藥配方顆粒的生產基地都已經GMP達標。
GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，是通過控製藥品在流通環節中所有可能發生質量事故的困素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序，華潤三九醫藥貿易有限公司已經引進GSP管理體系，並由專職部門負責，嚴格避免假冒偽劣藥品進入流通領域，嚴格控製藥品銷售環節中可能存在的質量風險。
IS09000是一組由國際標準化組織製定的技術規範，適合包括醫藥行業在內的39類行業參照，實現經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化，科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率。
原材料質量控制
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選材
《中華人民共和國藥典》，部頒標準，各地方標準和臨床的實際需要構成我們選取某個品種的依據；
根據國家認可的標準確認原藥材品名，產地，來源，採收季節等
中藥原料保證
絕大多數原材料來自於按照GAP標準管理的華潤三九中藥材種植基地，或者購自地道藥材產地，質量可靠；減少中間環節，避免了儲運等因素對原藥材的損害；
專門的質檢中心對原材料進行抽樣檢測，杜絕不合格，偽劣中藥材進入生產線；
中藥材科學化炮製環節不可省略，比如炙甘草，黑附片，熟大黃等。
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品種及品質鑑定
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品種鑑定
即確定藥材的真偽，常用的方法有以下四種:
1. 基源鑑定：用分類學的知識，對藥材來源的分類歸屬進行鑑定，準確證實藥材的來源；
2. 性狀鑑定：依靠感觀的方法，利用藥材的性狀特徵和物種特性及內在質地的關聯性來鑑別藥材的真偽優劣；
3. 顯微鑑定：利用顯微鏡觀察藥材的內部細胞，組織及內含物特徵，進行觀察鑑定的方法；
4. 理化鑑定：用物理或者化學的方法，對藥材中所含的化學成分進行分析鑑定。
品質鑑定
- 純度測定：控制中藥材中無機和有機雜質的含量；
- 感官評價：用感覺的方法對藥材的氣味，色澤做初步評價；
- 指標成分或總浸出物測定：對於有效成分或者指標成分明確的藥材，測定相關化學成分的含量，尚未明確的品種，測定總浸出物的含量，以評價藥材的品質；
- 含水量測定：根據藥材的特性，含水量一般控制在9-16%
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生產過程保證
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生產過程保證
通過大樣本的反複試驗，根據藥物的不同種屬，化學成分的含量，溶解性，揮發性，穩定性等因素，制定專門的提取工藝；
生產工藝
採用乾法製粒技術，避免了大量添加輔料，有效降低了病人的用藥量，提高了顆粒的防潮性。
生產設備保證
華潤三九是中國最早應用全封閉管道化中藥生產線的企業，藥品生產中間過程無人為乾預所導致的誤差和污染；
現代化管理，自動化程度高，實現全程閉路監控。
員工素質保證
華潤三九是廣東省首批企業博士後流動站建站企業，擁有一批高學歷，高資歷的研究人員組成現代中藥項目研究小組，專門研究開發單味中藥配方顆粒的生產工藝，藥物化學，質量標準等基礎科目，確保華潤三九單味中藥配方顆粒與傳統飲片的一致性。
我們還與瀋陽藥科大學，昆明藥物研究所等一大批科研院所開展廣泛的合作，這些合作無形中加厚了我們的人才儲備。
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質量標准保證
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與合作科研究所一起，共同建立單味中藥配方顆粒的企業標準，並與競爭廠家競投行業標準；
嚴格遵照《中華人民共和國藥典》和國家藥政管理機關頒發的《單味中藥配方顆粒研製指南》的要求；
質量標準可複核性，可執行性強，穩定可靠。
單味中藥配方顆粒工藝流程及質量控制示意圖
從示意圖可以看出，華潤三九單味中藥配方顆粒的質量控制從中藥材原材料就已經開始了，在綜合質量管理體系中，每一個生產，儲運，銷售環節都在各種規範的嚴格監督下。
華潤三九的這種"從源頭抓起，全程可控"的質量管理理念，代表著行業的最高標準和發展方向，在周行業中是鮮有匹敵的。
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半成品/成品料質量控制
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半成品的質量控制
半成品是指已經製成顆粒但未包裝銷售的產品狀態，對半成品的檢查，檢測是產品能否銷售的第一道"門檻"。這道程序包括來源，性狀鑑別，檢查，含量測定等。
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成品的質量控制，包裝技術，數字化倉儲
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成品的質量控制
半成品包裝成袋，入箱後即成品。 成品的質控包裝檢查，看是否有露損，漏打批號，名稱規格是否吻合，裝量差異是否穩定在允許範圍之內等。
儲運環節的質量控制 在倉儲環節主要是防潮，防霉變，防蟲蛀，防鼠咬，防止有機，無機污染物的污染；杜絕過期品種出庫；縮短運輸週期，避免在運輸過程中包裝破損，污染等風險。
採用鋁塑鋁四面封裝的"夾心餅乾"式包裝，密封性好，防潮，防霉變，防蛀，保質期長；裝量精確，穩定；按照新藥品法的規定，包裝上印有藥品名稱，規格，批號等規範標註。
數字化倉儲
為了防止儲藏過程中各種因素對藥物的影響，我們建設了先進的24小時恆溫倉庫； 採用計算機條碼系統管理，避免了過期藥品出庫，或者是發錯藥品的現象。
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質量控制延伸到客戶服務
萬一有不合格的"漏網"產品進入市場，我們堅持"召回"制度；根據客戶的需求，我們還可以增加一些用量比較大的地方品種。 華潤三九單味中藥配方顆粒的質量控制是一項系統工程，包括了原材料，半成品或成品質量控制以及延伸到客戶服務的全面保證。這些工作涉及項目小組的不同部門，人員，其中華潤三九醫藥股份有限公司質檢中心起了關鍵的作用。所有項目成員在公司綜合管理體系監督下，對具體環節的質量負責。我們憑藉嚴格的製度，先進的硬件，高度的責任心來確保產品"精益求精，黃金品質"。
此下載整份質量控制報告 (PDF)
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